Информация для руководителей медицинских и аптечных организаций

Подробности

Создано 21.02.2020

Во исполнение письма комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Краснодарском крае от 30 января 2020 г. № 59-820/20-07.2-09 сообщаем, что 27 декабря 2019 г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения - 1 июля 2020 года.

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 г. № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020 года:

1. Субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в Личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) до 29 февраля 2020 года.

2. Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем.

3. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, должны направить оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020 года.

4. Оснащение регистратором выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

Введение переходного периода для маркировки не означает ее отмену, а обозначает этапы ее реализации до завершения к 1 июля 2020 года.

На сайте Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю http://www.minzdravkk.ru/ в разделе «Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» размещена информация о необходимости подачи заявки на получение регистраторов выбытия субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектам обращения лекарственных средств,  отпускающие  лекарственные  препараты  бесплатно  или  со  скидкой по рецепту на лекарственные препараты.

Полезные ссылки:

Система маркировки лекарственных препаратов:

https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sistema-markirovki-lekarstvennyh-preparatov 

http://roszdravnadzor.ru/marking;

https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/.